Kerbl, fabricant de dispositifs médicaux

Grâce à la mise en place d’un système de gestion de la qualité conforme à la norme EN ISO 13485:2016 pour les dispositifs médicaux tout au long de la chaîne de valeur, la société Albert Kerbl GmbH peut désormais commercialiser elle-même des dispositifs médicaux de classe 1 et conquérir ainsi de nouveaux segments de clientèle. Le système de gestion de la qualité conforme à la norme ISO 13485:2016 garantit que la société Albert Kerbl GmbH respecte le règlement européen 2017/745 dans toute l’Europe et que les produits concernés répondent aux exigences élevées en matière de qualité et de fiabilité d’un dispositif médical.

Concrètement, cela signifie pour la Albert Kerbl GmbH :

• Enregistrement en tant que fabricant dans la base de données européenne des dispositifs médicaux EUDAMED (n° SRN : DE-MF-000007708) et dans le système allemand d’information sur les dispositifs médicaux (MPS) de l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM)
• Des audits réguliers dans les sites de production et au sein de la Albert Kerbl GmbH
• La documentation des contrôles qualité de chaque lot dans les sites de production et au sein de la Albert Kerbl GmbH
• Un suivi rigoureux des lots, de la production jusqu’au client
• La mise en place d’un système de gestion des réclamations relatives aux dispositifs médicaux au sein de la Albert Kerbl GmbH